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有源医疗器械送检介绍(EMC部分)_YY9706.102-2021检测要求

发布时间: 来源:医疗器械第三方检测中心

医疗器械注册检验为产品全性能试验,也称型式检验。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告,不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。同时医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

那么在产品送去注册检验的时候,有哪些流程要走又应该准备哪些资料呢?一起来看看(今天主要介绍EMC部分)

一、检验前的准备

首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品,因为《医疗器械注册管理办法》规定,“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册”

当然大家的样品一定是都符合滴,嘿嘿,然后准备产品技术要求和产品相关的技术资料。这个也可以与第二步换一下进行,先选择检验中心,然后根据检验中心的要求进行产品和资料准备,我也更建议这么走。

二、检验中心的选择

因为注册检验要在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行,所以我们要依据自己的产品来对检验中心进行选择。

选择途径:

1.进入器审中心网站,在右下方活动栏点击“检测中心承检目录库”,输入检索产品名称或机构名称,点击“查询”。

比如麻醉机,我们在产品名称框输入“麻醉机”,点击查询得到结果如下图所示

那么就可以在这些检测机构中选择一家进行送检。

2.直接咨询相关医疗器械检验中心。

三、 检验工作流程

1.确定好检测机构后,与该检测机构签订检验合同;

2.申请人按照检测机构要求提交产品技术要求及产品相关技术资料,同时将待检样品送至检测机构指定地方;

3.检测机构开展检测工作,不合格的话会与申请人沟通,出具一个整改报告,经申请人整改后进行复测,合格后检测机构出具合格报告。

流程看起来是不是很简单,对的,就是这么简单,但是具体又需要准备哪些资料呢?不同的检测机构有自己的要求,比如广东所这么要求

上海所这么要求

湖南所这么要求

当然每个检测所都有自己的要求,在此不再一一列举,那对比以上三个检测所的要求,我们不难发现他们的共性:

1.送检样品及其附件

这个大家也都理解,上面写的也都比较清楚,不再赘述;

2.使用说明书、技术说明书

二者可以合并,目前多数企业也是选择合并来写的,那么检测所看什么呢,主要看说明书中关于YY0505 6.8.2.201以及6.8.3.201条款要求内容

当然还有安装环境以及警示等其他内容。

更多关于说明书电磁兼容部分的编制请参考

关于电磁兼容测试项目的学习请参考

3.一些表格内容

广东所称之为有关表格,上海所称为审查表,湖南所直接的讲“填写下述表格”,内容也都比较接近。

3.1 首先是产品基本性能的识别,如果制造商已经识别,那么列明产品基本性能并提交风险分析文件;如果未识别,勾选未识别基本性能即可,但是需要注意的是未识别基本性能,那么检测时可以将产品所有功能的性能都作为基本性能来测试,所以可以的话我还是建议大家识别一下。关于基本性能,可以参考

3.2 其次是样品的预期使用场所或环境

那么有了这个检测工程师就可以判断你的产品是什么类别,也可以和说明书上已有的进行对比来确认一下说明书上填写是否正确。在这里呢上海所也是直接让申请人填写分组与分类,产品检测的多的话,确实也几乎根据拿到产品就知道他的分组分类以及对应限值了

——1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。

——2组包括放电加工(EDM)和弧焊设备,以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。

——A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。

——B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用设备。

3.3 再就是送检样品的基本信息

这个也会在我们产品出具报告时体现在报告里面,按照要求填写就行,定义不了解的可以参考9706.1术语部分。

3.4 然后是样品构成表

列出样品的主要组成结构和配件,建议与注册证、说明书和技术要求中的组成结构一致。若样品包含软件部分,应填写软件的版本号及名称

产品由于正常运行条件、持续时间、人机交互方式等原因制约不能实现正常运行或模拟运行时,以及产品的基本性能相关的功能在常规操作中不能被观察或验证时,应提供专业软件或类似的方法。

3.5样品连接图主要是体现主机与其他部件的连接关系(框图为佳),例如适配器,探头等。医用电气系统需要体现设备间的连接关系。如果只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图

3.6 样品运行模式:列出送检样品的工作模式,比如待机、血液透析机的高中低流速、负压吸引装置的高中低压力值、高频电刀的电切、电凝模式等。模式描述包括配置,功能,具体设置和运行参数,连接模拟器状况等。

3.7样品电缆:电缆包括产品外部连接线(电源线、控制线,I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等)、产品部件间的连接线和患者导联线。样品的无源管路、光纤和内部电缆不需要列出。若无具体名称,可用连接部件代替,例如:控制连接扫描架电缆。电缆长度单位为米,建议保留至小数点后一位。

那么也会根据电缆线长度进行一些豁免情况的判断,比如患者耦合电缆、信号电缆、互联电缆长度小于3 m不适用电快速瞬变脉冲群试验,在电池充电期间不能使用、包括所有连接电缆的最大长度在内其最大尺寸小于1 m且未与地、通信系统、任何其他设备或系统或患者相连的内部电源供电设备,免予传导发射试验,也就是电缆大于1m的内部电源设备也需做传导发射试验。

3.8 最后就是EMC的关键元器件清单:EMC关键元器件清单,指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。若未获得证书等对应内容,请填写“/”。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于EMC关键元器件。磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。

关键元器件可参照如下示例:变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件(气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等)、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯(磁环、磁珠)、可控硅、开关管、发热丝(盘、管)、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。

关键元器件不限于以上要求的元器件,企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。

注:送样时,除样品本身包含的所有组件和配件外,还应提供产品正常运行模式或模拟运行时所需的负载或模拟装置。比如对主体为附件的样品进行检测时,配合使用的主机应被视作辅助设备。

4.产品技术要求

为什么把这个放在最后呢,因为我发现湖南所并未提到需要提交产品技术要求,很多人会感觉比较差异,但是想想,产品技术要求中与EMC相关的无非是两句话,XXX电磁兼容性能应符合YY0505-2012要求;电磁兼容性试验应按照YY0505-2012规定的试验方法进行检测。所以在在进行电磁兼容检测时,有无产品技术技术要求看起来并无多大影响,但是如果涉及专标中有特殊要求的,那么产品技术要求就是必要的了,所以一般情况下建议一起提供。关于产品技术要求,可以参考:

产品原理图和电路图也建议准备一下。

对同一注册单元含多个型号的产品,应提供型号覆盖说明。

以广东所为例

附件1:样品照片(主检型号、差异型号整机照片)

要求:照片应清晰,各组成部分均应在照片中,文字性内容应清晰可见,差异性部分应在照片中反映,应为彩色照片。

边框为照片尺寸要求,建议分辨率在800×600以上。请使用多张照片反映样品之间的差异,并用文字在照片下面作简要描述。

附件2:差异性对照表

要求:主检型号信息按表格要求简要描述,差异型号与主检型号相同的注明相同,不同的单独描述。该表所列信息需要重点描述,但不限于上述信息,企业可根据产品情况增加相关说明。

主要体现不同型号之间的差异情况。

(一)工作原理:指需要说明样品的预期用途、使用场所及工作原理。

(二)结构组成:指内部结构组成,包含内部模块组成等。

(三)技术参数:指样品技术指标及规格参数。可另附表说明。

(四)电路结构:指产品内部电路结构的不同之处,提供电路示意图表示。每张示意图均需进行说明,包括型号、板级电路图等。如无法提供板级电路图,需提供电源部分照片,并在真实性声明中加入对电路图的真实性声明。

(五)机械结构:指需要说明样品的外壳结构,是否屏蔽、接地等信息。

(六)运行模式:试验时所用的受检样品运行模式,例如:对于高频电刀,其运行模式包括电切模式、电凝模式等。应具体描述说明受检样品的运行模式,包括具体的一些设置和运行参数,连接模拟器状况等。

(七)关键元器件:指对EMC性能直接相关的重要元器件。

(八)主要接口:指需要说明样品包含的接口类型,数量,滤波情况等信息。

(九)主要线缆:指需要说明样品包含的线缆类型,数量、长度、是否带磁环和屏蔽或双绞线等信息。

(十)接地情况:指需要说明样品与大地的连接情况。

(十一)样品摆放:指需要什么样品主要型式,如台式或落地式。

(十二)其他

附件3:关键元器件清单

检验机构对企业提供的电磁兼容性描述文档结合产品实际情况综合评估确认后,可直接出具代表性产品选取及型号覆盖的结论意见,该意见亦可在检验报告首页备注栏中描述。

关键词:有源医疗器械注册,电磁兼容检测